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現在、全世界がCOVID-19ワクチンの入手可能性を待っています。世界中のさまざまな研究機関がワクチンの製造を完了するために競争しています。その間、多くの国が市民にワクチンを購入して提供するために四角になり始めています。インドネシア政府は、2020年11月にCOVID-19ワクチンを免疫すると発表しました。

現在、第III相臨床試験段階にあるワクチン候補は少なくとも9社あります。候補ワクチンのうち、3つは実際に限定使用または緊急使用が承認されています。 3つのワクチン候補は、中国のCanSinoBiologicsワクチンとSinovachBiotechワクチン、およびロシアのGamaleya ResearchInstituteワクチンです。

しかし、それらのいずれも第III相臨床試験に合格したと宣言されておらず、SARS-CoV-2ウイルス感染の解毒剤として大量に配布される準備ができています。

それでは、治験に合格しなかったワクチンが大量に流通するリスクはありますか？インドネシアの予防接種計画はパンデミックを解決するのでしょうか、それとも新たな問題を引き起こすのでしょうか？

COVID-19ワクチン免疫計画と医師のさまざまな大学による抗議

インドネシア政府は、2020年11月から段階的にCOVID-19ワクチンの注射を開始する予定です。保健省の疾病予防管理局長であるAchmad Yuriantoは、910万人のインドネシア人にワクチンの入手可能性を確保すると述べました。

初期段階として、2020年11月と12月の間に300万ものワクチンが2段階で到着します。このワクチンは中国のSinovac Biotechから直接輸入されたワクチンであり、現在第3相臨床試験プロセスで使用されているワクチンではありません。バイオファーマの後援の下でバンドンで。

一方、アストラゼネカ、CanSino、Sinopharmからワクチンを購入する計画は、ビジネス契約が見つからなかったためキャンセルされました。

Sinovac Biotechのワクチンは、19〜59歳の医療従事者に投与される予定であり、併存疾患はありません。

COVID-19ワクチンの免疫計画は、すべてのテスト段階にまだ合格したワクチンがないことを考えると、急いでいると見なされます。いくつかの医科大学は、この計画を検討するために政府に手紙を書いています。

インドネシア内科専門医協会（PAPDI）は、インドネシア医師協会（PB-IDI）の執行委員会への書簡の中で、予防接種プログラムには効果的で安全であることが証明されたワクチンが必要であると述べました。そのような証拠は、臨床試験の適切な段階を経なければなりません。

「この目標を達成するには、十分な時間が必要であるため、健康プロトコルを実行し続けることを国民に思い出させ続けながら急ぐ必要はありません」と火曜日（20/10）にPB-PAPDIは書いています。

さらに、インドネシア肺医師会（PDPI）も同様の手紙をPB-IDIに送った。

「PDPIは、インドネシアに入るすべての種類のワクチンに、インドネシア人に注射する前に、インドネシア人の集団で臨床試験を行うように促します」とPDPIは書いています。

一方、PB-IDIは、インドネシア保健省に書面でこの計画の不承認に直接対応しました。この医師会は、安全で急がないように、COVID-19ワクチン免疫計画で考慮すべき3つの推奨ポイントを提供しています。

IDIは、第3相臨床試験の公表された結果を通じて、ワクチンの安全性、免疫原性、および有効性の証拠がなければならないことを強調しています。

臨床試験に合格していないワクチンを使用するリスク

現在まで、第3相臨床試験に合格したと宣言されたワクチンはなく、WHOによる大量使用が承認されています。保健省は、ブラジルでのSinovacワクチンの第3相臨床試験が9,000人で完了したと述べました。

ただし、当初の計画では、フェーズ3のテストが15,000人で完了するまで結果を待つ必要があります。試験結果報告書の発行も全体の結果とともに発行されます。

「予防的要素は、第3相臨床試験の結果からのより多くのデータを待つことによって他の国でも実行されていることがわかります」とPD-IDIは書いています。

専門家は、今年11月に開始された大規模な免疫化計画が、その安全性と有効性の証拠の鍵となる重要なステップをスキップするワクチンを使用していることを懸念しています。

テストされていないワクチンから免疫化を受けると、新たな健康問題を引き起こすリスクがあります。ステージ1と2の臨床試験に合格したとしても、フェーズ3の試験では問題や失敗が生じる可能性があります。たとえば、フェーズ3の臨床試験中に少なくとも2つの問題を引き起こしたアストラゼネカワクチン。

最初に、彼らは英国のアストラゼネカワクチンボランティアにおける原因不明の病気の発症を報告しました。第二に、28歳の医師であり、おそらく危険な併存疾患がなかったワクチンボランティアが死亡したケースがあります。ただし、臨床試験は継続されます。

医学雑誌BMJに発表された報告によると、平均的な第1世代のCOVID-19ワクチン候補は、わずか数か月の抗体反応で30％の有効性を示しました。

「現在進行中のワクチン試験計画のいずれも、ワクチンがICUに入院するCOVID-19患者の数を減らす効果があるのか​​、それとも死亡率を下げる効果があるのか​​を検出できるように設計されていません」とジャーナルは書いています。 「また、ワクチン候補がウイルスの感染を止めることができるかどうかを決定するためのワクチンは研究されていません。」

ADE効果の潜在的なリスク

不思議な合併症が発生するリスクに加えて、副作用のリスクもあります 抗体依存性増強 （ADE）。これは、ワクチンによって作成された抗体トラップを回避するためのウイルスの戦略であり、ウイルスは他の方法を探して回ります。

SARS-CoV-2にADE効果がある場合、ワクチンからの抗体は、気道ではなくマクロファージ（白血球）を介して侵入するため、実際にウイルスをより毒性にする可能性があります。この状態は、理論的にはウイルスによる感染を悪化させ、免疫系に損傷を与える可能性があります （免疫病理学）。

中国疾病管理予防センターの所長を含む多くの専門家は、ADEの影響について懸念を表明しています。

高福氏は、ADEの効果は今日のワクチン開発が直面している最大の課題の1つであると述べました。中国の広東省で開催されたワクチンサミットで、「ワクチン開発においてADEに注意を払う必要がある」と述べた。

しかし、現在、COVID-19を引き起こすSARS-CoV-2に対するADEの影響があるかどうかを調べた国内または国外からの言及はありません。

アイルランガ大学の分子生物学の教授であるChaerulAnwar Nidomも、ADEの考えられる影響について何度か思い出させました。彼は政府にCOVID-19ワクチンの免疫を急がないように注意を促した。

彼によると、大量に注射される前に、輸入されたワクチンデータについてさらに研究を行うのに十分な時間がまだあります。

インドネシアに輸入されるワクチンの1つは、サルに対して実施された前臨床試験ではADE効果はなかったと述べています。しかし、ニドムはワクチン報告書に論理的な矛盾があると考えたため、この声明を疑った。

「インドネシアは輸入していますが、基本的なデータを失うことはありません。ワクチン接種を受ける国として、たとえば同じ動物モデルで繰り返す（テストする）必要がある」と語った。このCOVID-19ワクチン計画についてどう思いますか？

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